FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 分发宝洁的完全回应涵说明，如果不缺少与该用药可靠性相关的其它图表该机构将没法核准托法替尼常用银屑病。

宝洁在一份声明中所表示，该公司将与 FDA 一起解决资料中所依赖于的缺陷，并表示这有可能包括「缺少托法替尼常用成之获准全身性的其它可靠性分析方法」。此次受挫对宝洁来说非常令人失望，因为银屑病全身性有可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来始终并未达到零售商预想。

FDA 在核准这款用药时认为其较高的 10 mg 施打没有人更多的不确定性正因如此比，所以只核准其日用两次的 5 mg 施打常用类风湿关节炎，这也使得该用药在推出后始终受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款用药染病不确定性的担忧，欧洲也并未核准宝洁的托法替尼常用类风湿关节炎。

2015 即已 6 个月，托法替尼为宝洁发挥作用了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品线要达到 30 亿美元的年零售商振幅预想仍有很短的西路要走回。

银屑病在美国因素了差不多 700 万人，宝洁始终期望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期图表揭示，这款口服用药同宝洁自家的制剂用药依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 类固醇类用药，其广泛常用银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项借以延迟也将让其它新的银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其中所一个威胁常常有可能来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是制剂用药，但其揭示在控制皮肤发炎方面比 TNF 类固醇越来越有效地。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识中所是否是能减小其常用对甲氨蝶呤没有人充分积极响应或不耐受的中所重度类风湿关节炎患者治疗做出决定。

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出版人： 冯志华