FDA 拒绝审批辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 发给孟山都的几乎发言涵指出，如果不缺少与该本品实用性相关的其它接收者该机构将不能批文托法替尼可用银屑病。

孟山都在一份声明里回应，该公司将与 FDA 一齐解决资料里实际上的有缺陷，并回应这可能会包括「缺少托法替尼可用似申请结核病的其它实用性深入研究」。此次一蹶不振对孟山都来说相当令人失望，因为银屑病结核病可能会随之而来托法替尼年销量逐年下降，这款本品自 2012 年首次上市以来以前未能达到的销售预期。

FDA 在批文这款本品时认为其较高的 10 mg 施打没有足够的后果受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 施打可用类风湿痛风，这也使得该本品在推出后以前受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款本品感染后果的担忧，欧洲也未能批文孟山都的托法替尼可用类风湿痛风。

2015 前 6 个月初，托法替尼为孟山都解决问题了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年的销售峰值预期仍有很长的路要前行。

银屑病在英国影响了大概 700 万人，孟山都以前期望托法替尼能在这一行业大展另辟蹊径。3 期资料显示，这款口服本品同孟山都自家的本品本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑本品类本品，其广泛应用可用银屑病。即使孟山都只能再次使 FDA 佩服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病本品在产品上有所突破。

其里一个危险尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是本品本品，但其显示在控制毛发炎症方面比 TNF 抑本品不够有效。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品字句里是否能增加其可用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的里重度类风湿痛风患者治疗显然要求。

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主编： 冯志华